法规责任体系建立

提供或帮助您建立持有人法规责任的组织和人员体系、质量管理体系。

原料、辅料、包装材料供应商管理

1)新原、辅、包供应商遴选、尽职调查与综合评价；
2)对已有原、辅、包供应商GMP质量体系稳定性监管与风险预警、GMP日常审计、重大变更的管理；
3)原、辅、包供应商新增、变更涉及的药品质量研究与注册变更。

合同生产商管理

1)合同生产商遴选、尽职调查、综合评价；
2)对合同生产商GMP质量体系稳定性监管与风险预警 、GMP日常审计、重大变更的管理；
3)合同生产商增加、变更涉及的药品质量研究与注册变更。

药品注册变更与再注册管理

1)药品变更评价与分类管理；
2)变更及各种原因导致的补充注册申请；
3)药品例行再注册。