公司动态
03
2025-06
喜讯 | 高难度制剂品种通过临床现场审核 加速冲刺2025年末上市
2025年5月21日，广州迈凯安生物医药研究院有限公司（以下简称“迈凯安”）宣布重大研发进展：公司于2025年1月向国家药品监督管理局（NMPA）申报的某高变异窄治疗窗制剂品种，并于2025年5月21日顺利通过临床现场审核，正式进入上市审批冲刺阶段。 该品种技术难度位居全球药研领域前列，预计将于2025年年末完成最终审评审批。若成功获批，标志着迈凯安研发能力迈向一个新的台阶 本次通过审核的品种属于药学研发领域公认的“高难度赛道”——高变异窄治疗窗药物。此类药物因个体差异大、安全窗口狭窄、质量控制严苛，对药企的制剂工艺、临床设计及生产稳定性要求极高。迈凯安研发团队通过创新技术体系 [More >]
2025年5月21日，广州迈凯安生物医药研究院有限公司（以下简称“迈凯安”）宣布重大研发进展：公司于2025年1月向国家药品监督管理局（NMPA）申报的某高变异窄治疗窗制剂品种，并于2025年5月21日顺利通过临床现场审核，正式进入上市审批冲刺阶段。 该品种技术难度位居全球药研领域前列， [2025-06-03]
28
2025-03
喜讯 | 广州迈凯安获批硫酸氨基葡萄糖胶囊仿制药批件
2025年3月25日，广州迈凯安生物医药研究院有限公司正式获得国家药监局批准的硫酸氨基葡萄糖胶囊的药品注册批件。该品种适应症为治疗骨关节炎。为临床与OTC双跨品种。作为2019年成立的生物医药企业，广州迈凯安生物医药研究院聚焦药品研发与成果转化，凭借优秀的研发体系和专业团队，快速完成硫酸氨基葡萄糖胶囊品种立项、药学研究、稳定性试验、生产转移及审评申报全流程，从立项到获得药品批件历时2年3个月，快速研发与获批凸显公司扎实的技术功底和高效项目管理及运行能力。公司目前正加速产业化进程，预计将于2025年8月将产品推向市场，敬请广大药业同仁来公司洽谈代理合作，共同培育产品向市场产业转化。诚意招商！共同 [More >]
2025年3月25日，广州迈凯安生物医药研究院有限公司正式获得国家药监局批准的硫酸氨基葡萄糖胶囊的药品注册批件。该品种适应症为治疗骨关节炎。为临床与OTC双跨品种。作为2019年成立的生物医药企业，广州迈凯安生物医药研究院聚焦药品研发与成果转化，凭借优秀的研发体系和专业团队，快速完成硫酸氨基葡萄糖胶 [2025-03-28]
12
2024-12
湛江市霞山区区长一行莅临我司参观考察
12月11日，湛江市霞山区区长在霞山区招商引资相关部门的陪同下，亲临我司进行参观考察。此次访问不仅体现了霞山区政府对我司的高度重视，也为我司与地方政府之间的深入合作奠定了坚实的基础。我司总经理江总在会上热情接待了区长一行，并详细介绍了公司的发展历程、发展战略以及在湛江市建设生产基地的相关意向。江总指出，我司一直致力于技术创新和品质提升，在国内外市场上取得了显著的成就。此次选择在湛江市建设生产基地，是出于对公司未来发展的长远考虑，也是对霞山区投资环境和政策支持的充分信任。霞山区区长对我司的发展成就给予了高度评价，并表示霞山区政府将全力支持我司在当地的投资建设。他强调，霞山区拥有丰富的资源和良好的 [More >]
12月11日，湛江市霞山区区长在霞山区招商引资相关部门的陪同下，亲临我司进行参观考察。此次访问不仅体现了霞山区政府对我司的高度重视，也为我司与地方政府之间的深入合作奠定了坚实的基础。我司总经理江总在会上热情接待了区长一行，并详细介绍了公司的发展历程、发展战略以及在湛江市建设生产基地的相关意向。江总指 [2024-12-12]
30
2024-05
迈凯安生物医药与广州知名专业医药销售公司达成战略合作协议
近日，广州迈凯安生物医药与广州一家知名专业医药销售公司正式签署了战略合作协议。此次合作旨在通过双方的资源共享和优势互补，共同推动生物医药产品的销售与市场拓展，实现互利共赢的发展目标。随着生物医药行业的快速发展，市场竞争日益激烈。迈凯安作为一家专注于生物医药研发的企业，拥有先进的研发技术和优质的产品线，但在市场销售和渠道拓展方面存在一定的局限性。而此次合作的广州知名专业医药销售公司，则拥有丰富的市场资源和销售经验，能够有效弥补迈凯安在这方面的不足。因此，双方的合作具有重要的战略意义和商业价值。此次战略合作协议的签署，标志着迈凯安与广州知名专业医药销售公司正式建立了长期稳定的合作关系。双方将携手共 [More >]
近日，广州迈凯安生物医药与广州一家知名专业医药销售公司正式签署了战略合作协议。此次合作旨在通过双方的资源共享和优势互补，共同推动生物医药产品的销售与市场拓展，实现互利共赢的发展目标。随着生物医药行业的快速发展，市场竞争日益激烈。迈凯安作为一家专注于生物医药研发的企业，拥有先进的研发技术和优质的产品线 [2024-05-30]
10
凯安生物医药顺利通过广东省药监局MAH飞行检查
近日，我司成功通过了广东省药品监督管理局（以下简称“广东省药监局”）的药品上市许可持有人（MAH）飞行检查。这一消息标志着我司在药品生产质量管理方面达到了较高的标准，进一步巩固了其在生物医药领域的领先地位。飞行检查是药品监管部门对药品上市许可持有人进行的一种突击性、独立性的现场检查方式，旨在核查企业是否持续符合药品生产质量管理规范的要求，确保药品质量的安全、有效和可控。此次广东省药监局对迈凯安的飞行检查，充分体现了监管部门对生物医药企业的高度重视和严格监管。我司顺利通过了广东省药监局的MAH飞行检查。这一结果充分证明了我们在药品生产质量管理方面的卓越能力和严谨态度。通过此次飞行检查，我司不仅巩 [More >]
近日，我司成功通过了广东省药品监督管理局（以下简称“广东省药监局”）的药品上市许可持有人（MAH）飞行检查。这一消息标志着我司在药品生产质量管理方面达到了较高的标准，进一步巩固了其在生物医药领域的领先地位。飞行检查是药品监管部门对药品上市许可持有人进行的一种突击性、独立性的现场检查方式，旨在核查企业 [2024-05-10]
15
2024-01
热烈庆祝迈凯安生物医药自研品种顺利完成国家局（NMPA）申报
近日，广州迈凯安生物医药传来振奋人心的消息，公司自主研发的生物医药品种已成功完成国家药品监督管理局（NMPA）的申报工作，正式进入初审阶段。这一重要进展标志着迈凯安在生物医药领域的研发实力得到了权威机构的认可。在研发过程中，我们严格遵循科学、严谨、规范的原则，确保产品的有效性和安全性。此次申报的完成，是公司团队不懈努力和坚持创新的结果，也是公司研发实力和技术水平的集中体现。初审阶段，NMPA将对申报材料进行详细审查，评估产品的安全性、有效性和质量可控性等方面。这一阶段的顺利通过，将为后续的产品注册和上市打下坚实的基础。同时，初审也是迈凯安与NMPA沟通交流的重要机会，公司可以借此机会了解监管要 [More >]
近日，广州迈凯安生物医药传来振奋人心的消息，公司自主研发的生物医药品种已成功完成国家药品监督管理局（NMPA）的申报工作，正式进入初审阶段。这一重要进展标志着迈凯安在生物医药领域的研发实力得到了权威机构的认可。在研发过程中，我们严格遵循科学、严谨、规范的原则，确保产品的有效性和安全性。此次申报的完成 [2024-01-15]
2023-12
广州迈凯安生物医药研究院有限公司荣获2023年高新技术企业认证
广州迈凯安生物医药研究院有限公司在经过严格的审查和评估后，成功通过了高新技术企业认证，这一荣誉已经在国家高新技术企业认定管理工作网上进行公示。 高新技术企业认证是由国家科技部、财政部和国家税务总局为鼓励和支持创新型企业发展而设立的荣誉资质，旨在推动高新技术产业的发展，提升国家整体科技实力。这一认证不仅是对迈凯安生物医药研究院技术实力和创新能力的肯定，更是对其在生物医药领域取得突出成就的认可。 迈凯安生物医药研究院自成立以来，一直专注于生物医药领域的研发与创新。凭借强大的研发团队和先进的技术平台，迈凯安在药物研发领域取得了多项突破性成果。此次荣获高新技术企业认证，是对迈凯安过去几年 [More >]
广州迈凯安生物医药研究院有限公司在经过严格的审查和评估后，成功通过了高新技术企业认证，这一荣誉已经在国家高新技术企业认定管理工作网上进行公示。 高新技术企业认证是由国家科技部、财政部和国家税务总局为鼓励和支持创新型企业发展而设立的荣誉资质，旨在推动高新技术产业的发展，提升国家整体科技实力。 [2023-12-28]
20
2023-11
迈凯安生物医药与国内国际多家公司和机构形成原料与制剂合作开发战略联盟
近期，我司在生物医药领域取得了显著进展，与国内及国际多家知名公司和机构建立了原料与制剂合作开发的战略联盟。这一重要举措不仅彰显了迈凯安在生物医药领域的研发实力和市场影响力，也为公司的长远发展注入了强劲动力。随着生物医药行业的快速发展，原料与制剂的合作开发已成为推动行业创新、加速产品上市的重要途径。我们凭借在生物医药领域的深厚积累和独特优势，积极寻求与国内国际多家公司和机构的合作，旨在通过资源共享、优势互补，共同推动生物医药技术的研发与产业化进程。通过与国内国际多家公司和机构的合作，我司多款药物正处于研发阶段，有望在未来几年内上市销售。此外，我们还成功完成了多个项目的技术转让和产业化应用，为行业 [More >]
近期，我司在生物医药领域取得了显著进展，与国内及国际多家知名公司和机构建立了原料与制剂合作开发的战略联盟。这一重要举措不仅彰显了迈凯安在生物医药领域的研发实力和市场影响力，也为公司的长远发展注入了强劲动力。随着生物医药行业的快速发展，原料与制剂的合作开发已成为推动行业创新、加速产品上市的重要途径。我 [2023-11-20]
